CDISC SDTM LB domain学习笔记


【整理翻译自 SDTM IG 3.2:
www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

LB(Laboratory Test Results): 包括但不限于hematology, clinical chemistry, urinalysis数据. 该domain不包含microbiology和pharmacokinetic数据, 二者储存于其他独立的domain中

LBTESTCD/LBTEST

LBCAT/LBSCAT

LBORRES/LBORRESU

LBORNRLO(Reference Range Lower Limit in Orig Unit): 对于连续性数值的结果导出. 以原始单位表示参照范围的下限

LBORNRHI(Upper)

LBSTRESC/LBSTRESN/LBSTRESU

LBSTNRLO(Reference Range Lower Limit-Std Units): 标准单位表示参照范围的下限

LBSTNRHI(Upper)

LBSTNRC(Reference Range for Char Rslt-Std Units): 正常范围值， 有序范围("-1 to +1")或是分类范围("NEGATIVE TO TRACE").

LBNRIND(Reference Range Indicator): 表明测量值是否落入参考范围中(LBORNRLO/HI, LBSTNRLO/HI, LBSTNRC)

LBSTAT(Completion Status):

LBREASND(Reason Test Not Done)

LBNAM(Vendor Name):

LBLOINC(LOINC Code): 字典导出的LBTEST的LOINC编码； sponsor需要提供字典名称

LBSPEC(Specimen Type):  定义样本类型， 如 SERUM(血清) PLASMA(血浆) URINE(尿液)

LBSPCCND(Specimen Condition): 自由文本或标准文本, 描述样本的条件 ， 如HEMOLYZED（溶血）, ICTERIC（黄疸）, LIPEMIC（混浊）

LBMETHOD(Method of Test or Examination): 测试或检查方法. 如EIA(Enzyme Immunoassay), ELECTROPHORESIS, DIPSTICK

LBBLFL(Baseline Flag): 识别基线的指示变量. 取值为Y或空值

LBFAST(Fasting Status): 识别节食状态的指示变量，取值为Y, N, U或者 如果不相关，则可以取空值

LBDRVFL(Derived Flag): 用来表示导出的记录. 取值为Y或空值. 表示其他观测均值的观测, 或者不来自于CRF的观测, 或者不是源于收集的数据， 或者由提交数据集导出的记录. 如果LBDRVFL=Y， 则LBORRES为空值, LBSTRESC(N)为导出的值

LBTOX(Toxicity): 描述由LBTOXGR量化的毒性. sponsor应提供刻度的名称及对照的版本.

LBTOXGR(Standard Toxicity Grade): 使用标准毒性刻度（如NCI CTCAE）记录毒性等级. 如果从数值型刻度取值, 则应只表示其中的数字(如"2"， 而非"Grade 2").

VISITNUM/VISIT/VISITDY

LBDTC/LBENDTC/LBDY

LBTPT(Planned Time Point Name): 计划采样时间的描述; 可以表示为相对于一个固定参考时间点流逝的时间, 如这个参照时间点可以为末次用药时间

LBTPTNUM

LBELTM(Planned Elapsed Time from Time Point Ref): 计划流逝时间(ISO 8601格式)与计划固定参照时间（LBTPTREF）有关. 当有重复测量时， 该变量十分有用. 它不是一个时钟时间或者日期时间变量. 它表示为ISO 8601期间的形式. 如“-PT15M”表示参照时间点（LBTPTREF）前15分钟, 或“PT8H”表示LBTPTREF后8小时

LBTPTREF(Time Point Reference): 参考时间点， 如PREVIOUS DOSE或PREVIOUS MEAL

LBRFTDTC(Date/Time of Reference Time Point): LBTPTREF的具体时间

Note：

1. LB定义： 收集CRF上由实验室测量的数据， 或者来自供应商的数据

2. 对于没有连续型数值结果的实验室数据(如urine protein有量油计测量, 结果由尿液颜色表示), LBSTNRC可以有字符型的范围表示("NEGATIVE TO TRACE")， 或者可认为是Normal的分隔符集合（“YELLOW”， “AMBER”）. 对于这些测量LBORNRLO(HI), LBSTNRLO(HI)应为空值

3. LBNRIND可以用来表示测量结果落入到哪个区间(由LBORNRLO和LBORNRHI定义). 如HIGH， LOW. 临床显著性可在SUPPLB中由QNAM=LBCLSIG表示

4. 对于有时间跨度的检查项目, 如24-hour urine collection, 开始时间记录在LBDTC， 结束时间记录在LBENDTC

5. --BODSYS， --SEV一般不用于LB中.

6. 由中心实验室依据其流程导出的值应被视为收集数据，而非导出数据

7. LBORRESU应使用UNIT术语表.

示例

例1

Row1： 原始单位转化标准单位

Row2-4： TEST=ALP在同一访视的不同日期进行了两次. Row4表明如何创建导出观测(record 2 和3的均值)，并使用导出标记, 因为需要以该导出的观测作为baseline

Row6,7： LBSCAT的使用.

Row9： LBSTAT的使用

Row10： subject进行了cholesterol测量. 该测试的normal range为<200 mg/dL. sponsor决定LBSTNRHI=199， 但其他sponsor可能选择不同的值

Row12： LBSTNRC的使用（结果为非连续数值的情况）



Row1，6：SUPPLB表明研究者注明的临床显著性



例2

Row1： 用药前采尿区间(用药前4小时到用药前15分钟), LBELTM为负值， 这表明改区间的结束参照了LBTPTREF(具体发生时间为LBRFTDTC)

Row2，3： 用药后采尿



例3：孕检，一个有值，一个没有值， 因为subject是男性，所以没有做

Row1： 孕检结果为LBORRES=“-“， 并标准化为LBSTRESC=”NEGATIVE“

Row2： 男性，无孕检. 但sponsor认为有必要记录未做的原因，而不是排除掉这个记录